Investigadores de diferentes centros estadounidenses y del Kaiser Permanente acaban de publicar un estudio en el que, tras analizar los datos de más de 6,2 millones de pacientes, no encontraron efectos graves en la salud que pudieran estar relacionados con las vacunas de ARN mensajero contra la Covid-19 existentes, es decir las vacunas de Pfizer y Moderna.
El estudio, que ha sido publicado en ‘JAMA’, informa los primeros hallazgos completos del Vaccine Safety Datalink (VSD), que estudia los registros de 12 millones de personas en 5 regiones de servicio de Kaiser Permanente junto con HealthPartners en Minneapolis, la Clínica Marshfield en Wisconsin y Denver Health. El trabajo cuenta con el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
“Estos resultados de nuestra vigilancia de seguridad son tranquilizadores. El mundo depende de vacunas seguras y eficaces para poner fin a la pandemia de COVID-19. Vaccine Safety Datalink es ideal para llevar a cabo esta importante vigilancia y continuaremos monitoreando la seguridad de todas las vacunas que protegen contra COVID-19”, ha señalado la autora principal Nicola Klein, directora del Centro de Estudio de Vacunas de Kaiser Permanente e investigadora principal del análisis de ciclo rápido COVID-19 de Vaccine Safety Datalink.
El estudio informó hallazgos desde mediados de diciembre de 2020 hasta el 26 de junio de 2021. Algunos de los primeros hallazgos se habían resumido previamente y se informaron en reuniones públicas del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, aunque el artículo de ‘JAMA’ es el primer informe completo de VSD de su vigilancia de la seguridad de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna.
Los análisis compararon eventos de salud específicos entre todas las personas vacunadas con ARNm de COVID-19 durante las primeras 3 semanas después de la inoculación, con eventos de salud de tipo similar durante las 3 a 6 semanas posteriores a la vacunación. El número total de personas evaluadas fue de 6,2 millones para la primera dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm y 5,7 millones para la segunda dosis.
El diseño está destinado a comparar pacientes que son lo más similares posible entre sí para reducir la cantidad de factores que podrían complicar los resultados. Los autores agregaron un grupo de comparación de pacientes no vacunados en un análisis complementario.
EXAMINARON 23 EFECTOS POTENCIALES
Los investigadores examinaron 23 efectos potenciales para la salud, elegidos porque habían sido incluidos en estudios previos de vacunas, fueron de particular preocupación como efecto de COVID-19, se observaron durante los ensayos clínicos de COVID-19 o se agregaron después de que funcionarios de salud pública informaron un aumento casos entre personas vacunadas.
Los resultados rastreados incluyeron trastornos neurológicos como encefalitis y mielitis, convulsiones y síndrome de Guillain-Barré; problemas cardiovasculares como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar; y otros como parálisis de Bell, apendicitis, anafilaxia y síndrome inflamatorio multisistémico.
Se realizaron búsquedas electrónicas de los registros médicos de los pacientes y los analistas llevaron a cabo revisiones de las historias clínicas de resultados de salud específicos para verificar el problema médico y evaluar si comenzó antes o después de la vacunación.
Luego, los investigadores de Vaccine Safety Datalink aplicaron un análisis estadístico para determinar si el número de incidentes estaba por encima de un cierto umbral o “señal”. Concluyeron que ninguno de los resultados de salud objetivo alcanzó la señal, aunque para algunos resultados los hallazgos fueron menos precisos debido al pequeño número de casos. Los autores dijeron que la vigilancia de seguridad de VSD está en curso, lo que aumentará la precisión de las estimaciones para esos resultados.
CASOS DE MIOCARDITIS Y PERICARDITIS
Los autores del estudio destacaron sus hallazgos sobre casos de miocarditis y pericarditis confirmadas entre personas jóvenes, ya que eso se ha convertido en un resultado preocupante. El estudio VSD identificó 34 casos de este tipo en pacientes de 12 a 39 años; el 85% de ellos eran hombres y el 82% estaban hospitalizados (durante una media de 1 día), y casi todos se recuperaron cuando se llevó a cabo la revisión de la historia clínica.
Los autores calcularon que entre los pacientes de 12 a 39 años, existe el riesgo de 6,3 casos adicionales de miocarditis por millón de dosis durante la primera semana después de la vacunación. Otra investigación ha calculado un riesgo significativamente mayor de miocarditis por COVID-19 que por la vacuna.
“Los resultados de este estudio son un gran ejemplo de la seriedad con la que los CDC se toman la seguridad de las vacunas y de lo minuciosos y transparentes que somos en nuestros esfuerzos de monitoreo de seguridad”, ha explicado Tom Shimabukuro, MD, líder en seguridad de vacunas para la respuesta COVID-19 y el ayudante director de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC.
“Es nuestra principal prioridad hacer ciencia y comunicarnos rápida y claramente con los proveedores de atención médica y el público, ya que las vacunas COVID-19 continúan sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo en la historia de los EEUU. Vacunarse sigue siendo la mejor manera de protegerse y proteger a sus seres queridos contra un virus que se ha cobrado millones de vidas”, ha añadido.
